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制药溶出检测

溶出度测定的结果需要与标示量进行比较，标示量指的是药物制剂中活性成分的含量，通常会标注在药品说明书或包装上。计算溶出度时，将测得的溶出量除以标示量，再乘以100%，即可得到溶出度的具体数值。溶出度限度是指药物制剂在特定条件下溶出的量必须达到的最低标准。当溶出度大于或等于80%时，表明药物在体内的吸收情况符合预期，其质量符合相关标准。

溶出曲线的比较 产品上市后变更：较小变更：采用单点溶出度试验可能足以确认其是否未改变药品的质量和性能。较大变更：推荐对变更前后产品在相同的溶出条件下进行溶出度曲线比较。比较方法：可采用非模型依赖法或模型依赖方法进行溶出曲线的比较。

对于头孢拉定片而言，其溶出度的计算公式为：Solubility%=（Ai×Mr×Xr%×n）/（Ar×0.1）。其中，Ai表示在设定时间点（如60分钟）内收集到的样品量，Mr是头孢拉定的分子量，Xr%代表头孢拉定在样品中的浓度，n是头孢拉定的摩尔数，Ar为标准物质的吸收系数，0.1为溶出介质的体积修正因子。

中国药典（2000）中，针对测定小剂量制剂的溶出度，采用了多种方法进行规范。其中，小杯法因操作简单而一度广为应用，但至2010年版药典中已不再推荐使用。取而代之的是两种更为科学严谨的方法：桨法和篮法。这两种方法不仅能够更加准确地模拟药物在胃肠道中的溶解过程，而且能够提供更为可靠的数据支持。