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无菌原料药cep

质量标准：遵循EP执行，需提供非EP方法的等同性研究，删除个别项目需提供理由。包装系统：提交包装系统详细信息，需符合EC指令及EP药典相关章节。稳定性模块：提供支持有效期的稳定性数据，无菌产品需无菌检测数据。CEP申报流程 创建CESP账户：企业需创建账户，通过CESP上传注册文件。

公司位于天津大港石化产业园区，占地约3万平方米，持有药品生产许可证、药品GMP证书等23项资质，拥有119项专利和64条商标信息，并通过国家GMP认证，具备无菌原料药生产资质。2023年，其头孢唑肟钠原料药通过欧盟CEP认证，出口额占总销售额的38%，显示出一定的国际竞争力。

齐鲁安替制药有限公司公司简介如下：主营业务：专注于头孢菌素原料药的生产，年产能高达1500吨，提供从7ACA到口服原料药和无菌原料药的完整产品链。研发实力：凭借强大的研发能力，公司在国内率先实现了多个头孢菌素原料药品种的工业化生产，并被认定为山东省高新技术企业。

员工诮当穿着适合其所从事生产操作的干净服装，必要时应当更换。其它保护性用品如头、脸、手和臂等遮护用品必要时也应当佩带，以免原料药和中间体受到污染。 员工应当避免与中间体或原料药的直接接触。 吸烟、吃、喝、咀嚼及存放食品公限于与生产区隔开的指定区域。